Carrières

Spécialiste des affaires réglementaires

Ville de Québec

TSOest une société inscrite à la bourse de Toronto (TOS), ayant ses bureaux dans la ville de Québec.  Ses activités englobent la vente, la maintenance, la production, la recherche, le développement ainsi que l’octroi de licences de procédés de stérilisation, d’accessoires et de produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La technologie possède une combinaison de caractéristiques uniques dans l’industrie de la stérilisation à basse température, ce qui la positionne avantageusement face à la compétition dans ce secteur en forte croissance. En décembre 2014, TSO3 a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation aux États-Unis de son nouveau stérilisateur STERIZONE® VP4. 

Joignez-vous à une équipe dédiée à concevoir et promouvoir la nouvelle norme de soins en matière de retraitement stérile MC

Afin de soutenir ses opérations et sa croissance, TSO3 est présentement à la recherche d’un Spécialiste des affaires réglementaires 

Sous la supervision du directeur des affaires réglementaires et de l’assurance qualité, le titulaire du poste est responsable de maintenir le processus de surveillance post-commercialisation conformément à la réglementation canadienne, européenne, américaine et autres règlements relatifs  aux dispositifs médicaux de TSO3. Cela inclut le traitement des plaintes et le suivi des activités d’investigation sur les produits de TSO3 distribué. Le spécialiste des affaires réglementaires est responsable du traitement des demandes soumises par le département marketing concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux dans les marchés ciblés. Dans ce rôle, le spécialiste des affaires réglementaires est en mesure de développer et de rassembler la documentation nécessaire permettant un processus d’enregistrement efficace auprès des agences réglementaires et des partenaires de distribution. De plus, il soutient le groupe de la recherche et du développement ainsi que l’équipe d'ingénierie en tant que membre de projet et représentant des affaires réglementaires.

  • Gérer la charge de travail concernant le processus de surveillance du produit après mise en marché.
  • Évaluer et rapporter les événements indésirables aux différentes agences réglementaires.
  • Maintenir les bases de données réglementaires telles que les plaintes et produire divers rapports lorsque nécessaire.
  • Avoir une compréhension pratique de la réglementation nationale et internationale concernant les dispositifs médicaux.
  • Revoir l’étiquetage des produits médicaux afin de s’assurer de leur conformité auprès des différentes agences de réglementations international.
  • Examiner et évaluer les demandes  modification sur les produits existant qui peuvent avoir un  impact au niveau des enregistrements. Planifier et prendre les actions nécessaires afin d’implémentation les changements selon les requis réglementaires.
  • Créer et maintenir des indicateurs de performances.
  • Supporter la préparation, la soumission et le maintien des enregistrements des produits.
  • Maintenir les dossiers techniques de conception à jours afin d’accélérer l’enregistrement des produits au Canada, en Europe (CE) et aux États-Unis (510k)  
  • Collaborer avec les différents intervenants afin d’obtenir et l’enregistrement des produits de TSO3.

Profil 

  • BA ou BS dans une discipline technique (e.g. Ingénierie. Marketing/Commercialisation ou Droit).
  • Expérience: minimum trois ans dans le domaine des appareils médicaux, incluant un minimum de deux  ans  en affaires réglementaires ou en affaires réglementaires/assurance qualité combinés. (ex. ISO 13485, 21 CFR 820, 93/42/EC)
  • Expérience dans un domaine hautement  réglementée.
    • Langues: niveaux avancés en français et en anglais (oral et écrit).

Compétences souhaitées 

  • Organisé, autonome, rigoureux, bonne aptitude à résoudre les problèmes et travail en équipe.
  • Aptitudes de gestion de projet démontrée par le passé.
  • Capacité à définir les requis réglementaires, techniques et usagé afin de répondre aux besoins.
  • Connaissance des techniques d’analyse de risque basée sur la norme ISO 14971
    • Capacité d’analyse d’information provenant de diverses sources et/ou disciplines.
  • Connaissance des techniques d’analyses statistiques.
    • Une expérience en enregistrement de produit à l’international est souhaitable
    • Doit être en mesure de voyage à l’étranger.  

Plusieurs avantages vous attendent 

  • Salaire concurrentiel
  • Assurances collectives complètes, incluant les soins dentaires
  • Plan d’achat d’actions
  • REER
  • Avantages supplémentaires 

Nous vous remercions de votre intérêt envers TSO3.Veuillez noter que nous communiquerons uniquement avec les candidatures retenues pour une entrevue. 

TSOsouscrit à l’équité en matière d’emploi.

 

Comment poser votre candidature ?

Faites-nous parvenir votre curriculum vitæ par :

Courriel : carriere@tso3.com

Télécopieur : 418 653-5726

Courrier :
TSO3 / Ressources Humaines
2505, avenue Dalton, Québec (Québec)
G1P 3S5